EN ISO 13485 е меѓународен стандард кој се однесува на барањата на Системот за управување со квалитет (СУК) за медицински помагала. Поточно, овој стандард се занимава со дизајнирање, производство и инсталирање на медицински помагала ширум светот. EN ISO 13485 им помага на организациите и компаниите да се усогласат со прописите за медицински производи и ја покажува посветеноста на истите организации и компании за квалитет и задоволство на клиентите. Со овој стандард, бизнисите се способни да ја покажат својата посветеност на работата што ја работат додека се грижат производите и услугите да се нудат на највисоко ниво.
Главните предности на EN ISO 13485 сертификатот
Стандардот EN ISO 13485 има способност да ја стави секоја организација или компанија во поповолна позиција со оглед на предностите што доаѓаат со сертификацијата. Работата со медицински помагала е познато дека е деликатна задача, така што овој стандард ѝ олеснува на организацијата да ги постигне целите, истовремено обезбедувајќи дека сè е извршено на високо ниво и е воспоставено задоволството на клиентите. Со други зборови, EN ISO 13485 му овозможува на вашиот бизнис да се развива без никакви пречки и истовремено обезбедува дека сè е направено во согласност со одредени прописи.
Откако ќе ја добиете сертификација на вашата организација или компанија за EN ISO 13485, добивате шанса вашиот бизнис да ги има следните предности:
- Подобрување на задоволството на клиентите и воспоставување на лојалност на клиентите,
- Зголемување на зачувувањето на клиентите,
- Покажување усогласеност со медицинските регулаторни прописи и барања,
- Развивање на нови пазари и добивање можност да аплицирате за тендери кои бараат EN ISO 13485 сертификат,
- Добивање предност пред конкурентите,
- Стекнување способност за исполнување на барањата на клиентите без прекршување на прописите.
Што е EN ISO 13485?
Сертификатот EN ISO 13485 е дизајниран да им служи на компаниите и организациите кои работат со производство, дизајнирање и инсталирање на медицински помагала. Овој стандард ја обезбедува рамката што е неопходна за имплементација на систем за управување со квалитетот на медицинските помагала. Поточно, им помага на организациите да произведуваат и инсталираат медицински помагала во согласност со дадените регулативи и законодавство. Дополнително, гарантира дека сите медицински помагала ќе бидат инсталирани со ист квалитет во одредена организација.
EN ISO 13485 е значително корисен за добавувачите и надворешните страни кои се занимаваат со обезбедување производи за медицински помагала. Тоа е заеднички стандард низ целиот свет и помага во воспоставувањето на рамката потребна за ракување со медицински помагала во организацијата или компанијата:
- Обезбедува усогласеност со прописите и законодавството насочени кон производство и инсталирање на медицински помагала,
- Обезбедува доследност во производството и испораката на медицински помагала,
- Гради лојалност и доверба кај клиентите,
- Ја зголемува конкурентноста низ компанијата или организацијата,
- Им овозможува на организациите или компаниите да идентификуваат дефекти во производството и инсталирањето на медицински помагала и им дозволува да ги подобрат.
Придобивки од добивањето EN ISO 13485 сертификат
Добивањето сертификат EN ISO 13485 дава многу придобивки што вашата компанија или организација ги користи во своето работење. Имплементацијата на систем за управување со квалитет за медицински помагала може значително да помогне во производството, дизајнирањето и инсталирањето на медицинските помагала додека ја демонстрира посветеноста на организацијата за квалитет. Тоа значително ги намалува ризиците кои можат да настанат поради нискиот квалитет на ракување со медицински помагала и може видливо да го зголеми задоволството на клиентите.
Откако ќе добиете сертифициран EN ISO 13485, вашата организација добива пристап до следните придобивки:
- Подобрување на внатрешните процеси и донесување одлуки,
- Воспоставување можност за склучување договори со поголеми компании,
- Покажување посветеност на безбедноста и квалитетот,
- Покажување тенденција за постојано подобрување,
- Подобрување на управувањето со ризикот,
- Успешно исполнување на очекувањата на клиентите и одговарање на барањата со леснотија,
- Одржување на квалитетот на синџирот на снабдување,
- Обезбедување усогласеност со прописите поврзани со медицински помагала.
Како да станете сертифициран EN ISO 13485?
За да се добие сертификат EN ISO 13485, компанијата или организацијата мора да имплементира систем за управување со квалитет (QMS) за медицински помагала. Постигнувањето на оваа сертификација се спроведува преку сеопфатна проценка која се прави во повеќе фази.
ISO Аудиторите треба да утврдат дека вашата организација успешно го имплементирала системот за управување со квалитет за медицински помагала и дека воедно ги исполнува сите ISO барања. Откако вашата организација ќе добие сертификација, можете да го користите сертификатот EN ISO 13485 во маркетинг и промотивни материјали.
Започнете го вашето патување до EN ISO 13485 сертификат
За да го започнете вашето патување до сертификатот EN ISO 13485, можете да не контактирате за бесплатна понуда. Ќе доставиме понуда што е специјално направена за да ги задоволи вашите барања и поддржуваме различни ISO стандарди.
Најчесто поставувани прашања
Кои индустрии го имплементираат EN ISO 13485?
Сертификатот EN ISO 13485 е погоден за секаков вид на компанија и организација која треба успешно да имплементира систем за управување со квалитет за медицински помагала. Со добивањето на сертификација, организациите сакаат да им покажат на своите клиенти дека се посветени на квалитетот и дека работат следејќи ги сите дадени практики. Овој сертификат значи дека EN ISO 13485 е подобен да осигури дека одредена компанија може да имплементира практики за управување со квалитет за медицинските уреди и да ги следи најдобрите мерки кои се однесуваат на производство, дизајнирање и инсталирање медицински уреди во рамките на една организација.
Колку долго трае EN ISO 13485 сертификатот?
Сертификатот EN ISO 13485 трае три години и редовно се проверува и се ревидира секоја година за да се осигура дека вашата организација е усогласена со сите прописи. Откако ќе поминат трите години, ќе треба да направите повторна сертификација.
Како да го имплементирам EN ISO 13485?
EN ISO 13485 е рамка која ги вклучува деталите и барањата на системот за управување со квалитет за медицински помагала. QMS за медицински помагала може да се имплементира со користење на независен ISO експерт или ISO консултант кој ќе ве поддржува во текот на целиот процес.
Имплементацијата на QMS системот за медицински помагала вклучува одредување на организациските цели, воспоставување квалитетни ефикасни барања и управување и контролирање на ризиците поврзани со производството и инсталирањето на медицински помагала кои ќе се следат преку активностите на вашата организација.
